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医院购买无证试剂 北京、上海、南京等多家医疗与研究机构涉及阜新苏阳

2017-7-16 13:03| 发布者: admin| 查看: 5| 评论: 0

摘要:   有业内人士向记者反映有医院购买无证试剂。赛默飞世尔科技(中国)有限公司(以下简称赛默飞公司)出售的一批未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断,北京、上海、南京等多家医疗与研究机构均有涉及医院购买无证试剂 ...

  有业内人士向记者反映有医院购买无证试剂。赛默飞世尔科技(中国)有限公司(以下简称“赛默飞公司”)出售的一批未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断,北京、上海、南京等多家医疗与研究机构均有涉及医院购买无证试剂这一事件。

  根据国家有关规定,体外过敏原试剂如未取得医疗器械注册证书就只能作为科研试剂,不能发诊断报告,结果仅供医生参考。“有证就可以作为诊断,没证就是科研,”一位业内人士说。这种试剂为何多年来能“无证裸奔”呢?记者在梳理近十年对体外诊断试剂注册管理的相关条款时发现了端倪。

  国家食品药品监督管理局于2007年4月通过的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号)第十五条规定,“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册,但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样”。这等于在当时为未注册的试剂留下了一道“口子”。直到2014年6月,这一条才从新修订的《体外诊断试剂注册管理办法》中被删去。

  在此7年间,有生产企业利用该条规定,所生产的体外诊断试剂并未注册,且仅在包装盒上标示“仅供研究、不用于临床诊断”字样。这种不完全合规的试剂以“科研”名义被销售给二级甚至三级医疗机构,进而用于临床诊断。

  2014年3月13日,国家总局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》明确了使用无证产品的处罚依据。针对医疗机构使用无证体外诊断试剂的,依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚,并通报同级卫生主管部门。

  安徽省食药监局新闻办主任孙斌园曾公开表示,只有经过严格的临床试验和国家食药监总局的技术审评,确认其安全有效后,这些试剂才能取得医疗器械注册证并上市流通。

  依据现行的《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》,境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节,且均由国家食品药品监督管理总局相关部门负责。

  既然已有申请注册的机制,为什么迟迟不去申请证书呢?

  一位业内人士称,申请证书所需的时间和金钱成本巨大。“每一种过敏原都要拿到注册证,市场没有这么大的需求,成本超出了收益,这也是赛默飞没有去注册的原因。”质量是根本,但推广靠的还是经济利益。

  一位湖南的医药检测机构工作人员告诉南都记者,因为临床需求的存在,第三方检测机构颇有市场。他认为,体外检测的意义在于如能精准地测出过敏原,患者就可以在日常生活中尽量规避,减少痛苦。

  人体的免疫系统天然地对外来物质存在一道屏障,当有害物质进入人体,机体的免疫系统会立即做出反应,将其驱除或消灭。不过,一旦这种反应超出了正常范围,对无害物质也发起攻击时,就形成了所谓的“变态反应”。

  过敏正属于变态反应的一种,是机体对进入人体的外来物质的超范围免疫应答。若缺乏针对性的预防和治疗,容易导致病情反复,严重者甚至会损害正常的身体组织。因而,医生通常会建议经常过敏的患者做过敏原筛查检测,以便从根本上解决问题。

公开信息显示,2016年年初,北京两家知名公立三甲医院,因涉嫌使用赛默飞公司未经注册的体外诊断试剂被立案调查,目前仍未结案。2014年、2015年,北京协和医院、上海市儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所,也被当地药监部门发现使用赛默飞未经注册的试剂,北京协和医院还因此被行政处罚


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